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為了減少人員對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成的污染，在進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，必須更換潔凈服，有的還要淋浴、消毒或空氣吹淋，這些措施常被稱之為“人員凈化”，簡(jiǎn)稱之“人凈”。新版GMP對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員的著裝有明確的規(guī)定首先，不同生產(chǎn)區(qū)工作人員應(yīng)有明顯能夠相互區(qū)別的工作服，其服裝材質(zhì)、式樣及穿戴方式應(yīng)滿足空氣潔凈級(jí)別的要求（見新版GMP第34條）。進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物（見新版GMP第35條）。生產(chǎn)操作時(shí)盡可能避免裸手接觸藥品、內(nèi)包材及設(shè)備表面（見新版GMP第37條）。進(jìn)入D級(jí)區(qū)的潔...

新版GMP實(shí)施的過程中存在的問題及對(duì)策《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP)是藥品生產(chǎn)過程中保證藥品質(zhì)量，把發(fā)生差錯(cuò)、混藥、各類污染的可能性降到程度所規(guī)定的必要條件和最基本的辦法?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(簡(jiǎn)稱“新版GMP”）自2011年3月1日頒布實(shí)施以來，對(duì)規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理、保障公眾用藥安全有效發(fā)揮了積極作用。但筆者在日常監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，實(shí)施新版GMP還存在一些問題。本文對(duì)此進(jìn)行總結(jié)探討，供參考。一、存在問題1.1藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版GMP存在的問題...

ISO1464-1潔凈度等級(jí)判定標(biāo)準(zhǔn)----換算方法首先大家要熟悉以下簡(jiǎn)單公式：1立方米=1000L（公制）；1立方英尺（1CFM）=28.3L（英制）；0.1CFM=2.83L1000L/2.83L=352；1000L/28.3L=35.2；1000L/50L=20；1000L/100L=10。其次是要理解無塵室等級(jí)定義，即：一立方英尺，看0.5um顆粒數(shù)，比如千級(jí)就是一立方英尺中0.5UM不超過1000個(gè)（1000個(gè)以內(nèi)），萬級(jí)就是一立方英尺中0.5UM不超過10000個(gè)...

潔凈度測(cè)試流程測(cè)前準(zhǔn)備：1竣工圖面（初版）與相關(guān)規(guī)范確認(rèn)。2)潔凈室所有開孔皆需封閉氣密處理完成。3)測(cè)試前空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)已完成測(cè)試、調(diào)整、平衡，并已連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)24小時(shí)以上。（包含新風(fēng)空調(diào)箱單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)完成，F(xiàn)FU、風(fēng)機(jī)盤管單機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)測(cè)試完成，自動(dòng)控制完成且可監(jiān)控，排氣系統(tǒng)測(cè)試單機(jī)測(cè)試運(yùn)轉(zhuǎn)完成。）4)潔凈室環(huán)境需清潔完成。5)測(cè)試進(jìn)行時(shí)業(yè)主或監(jiān)造單位應(yīng)有代表在場(chǎng)，現(xiàn)場(chǎng)不得有其它單位同時(shí)施工以免影響測(cè)試之準(zhǔn)確度。測(cè)試目的：此檢測(cè)動(dòng)作在于確認(rèn)無塵室潔凈度等級(jí)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。法規(guī)依據(jù)：參考...

高效過濾器檢漏流程和周期1、高效過濾器檢漏流程1.1在待測(cè)HEPA上游一側(cè)引入PAO氣溶膠對(duì)于HVAC系統(tǒng)中的HEPA,為使氣溶膠到達(dá)HEPA時(shí)時(shí)的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入，如要從風(fēng)管中引入，則應(yīng)在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入，并盡量減少拐彎（美國(guó)環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會(huì)）。一般情況下，保持上游氣溶膠達(dá)到要求濃度，且濃度波動(dòng)在一定范圍即可。對(duì)于層流罩、超凈臺(tái)上的HEPA，氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入。1.2氣溶膠光度計(jì)初始化、設(shè)定100%、0％參...

怎樣用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)高效過濾器檢漏確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)以下幾處進(jìn)行測(cè)試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。檢測(cè)儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計(jì)，另一種是粒子計(jì)數(shù)器，高效過濾器檢漏中常用的檢測(cè)儀器是氣溶膠光度計(jì)（以下簡(jiǎn)稱光度計(jì)），是一種前散射線性光度計(jì)，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號(hào)處理轉(zhuǎn)換器和微處理器等組成。用塵埃粒子計(jì)數(shù)囂檢測(cè)高效過濾器是否有泄漏現(xiàn)象，...

一些不法企業(yè)，特別是小型食品加工企業(yè)或手工作坊，為降低成本、提高收益，在食品中添加食品禁用的人工合成色素和其他工業(yè)添加劑，在食品加工過程中大量使用的防腐劑、化學(xué)合成甜味劑以及各種化學(xué)保鮮物質(zhì)等，如“聚氰胺”等惡性事件。保證食品衛(wèi)生是食品加工環(huán)節(jié)中重要的一步，但目前很多食品生產(chǎn)者卻根本無視食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，既無法保證食品本身的衛(wèi)生安全要求，又無法確保生產(chǎn)環(huán)境、加工人員的清潔衛(wèi)生。多功能食品安全檢測(cè)儀可以快速，準(zhǔn)確地檢測(cè)出食品中是否含有威脅人體的有害物質(zhì)。如果食物中含有有害物質(zhì)，該儀...

使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器應(yīng)注意哪些事項(xiàng)激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器用于測(cè)量潔凈環(huán)境中單位體積內(nèi)塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器，它具有性能穩(wěn)定、使用靈活、可靠性高等優(yōu)點(diǎn)。下面就由億天凈化為您講述一下使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器應(yīng)該注意的事項(xiàng)。1、當(dāng)入口管被蓋住或被堵塞，不要啟動(dòng)計(jì)數(shù)儀2、激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器應(yīng)該在潔凈環(huán)境下使用，以防止對(duì)激光傳感器的損傷3、不要測(cè)有可能產(chǎn)生反應(yīng)的混合氣體(如氫氣和氧氣)。這此氣體也可能在計(jì)數(shù)器內(nèi)產(chǎn)生爆炸。測(cè)這些氣體需與廠家聯(lián)系為取得更多的信息。4、沒有高壓減壓設(shè)備(如高壓擴(kuò)散器...