關于鴻茅藥酒，國家藥監(jiān)局發(fā)文啦

4月16日，國家藥品監(jiān)督管理局針對鴻茅藥酒發(fā)布了《國家藥品監(jiān)督管理局關于鴻茅藥酒有關事宜的通知》、《國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人就鴻茅藥酒有關況回答記者提問》二篇文章，具體轉載如下：

國家藥品監(jiān)督管理局關于鴻茅藥酒有關事宜的通知

國藥監(jiān)〔2018〕8號

內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

鑒于醫(yī)務界、媒體和公眾對內(nèi)蒙古鴻茅藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的鴻茅藥酒的安全性和有效性提出質疑，請你局按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規(guī)定，落實屬地監(jiān)管責任，嚴格藥品廣告審批，加大監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實主體責任?，F(xiàn)將有關事宜通知如下：

一、請你局責成該企業(yè)對近五年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋；對社會關注的藥品安全性和有效情況作出解釋；加強反應監(jiān)測，匯總近五年來反應發(fā)生情況，及時向社會公開，同時向國家藥品監(jiān)督管理局提交報告。

二、請你局嚴格按照說明書（功能主治）中規(guī)定的文字表述審批藥品廣告，不得出說明書（功能主治）的文字內(nèi)容，不得誤導消費者。

三、請你局持續(xù)加大對該企業(yè)日常檢查和飛行檢查力度，督促企業(yè)落實藥品安全主體責任。如發(fā)現(xiàn)違反藥品相關法律法規(guī)的問題，將依法嚴肅處理，直至吊銷藥品批準文號。

國家藥品監(jiān)督管理局
2018年4月16日

國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人就鴻茅藥酒有關情況回答記者提問

2018年04月16日 發(fā)布

近日，記者就鴻茅藥酒有關監(jiān)管情況，采訪了國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人。

一、很多人認為鴻茅藥酒是保健食品，并不清楚它是一種藥品，請您介紹一下鴻茅藥酒的注冊審批情況。

鴻茅藥酒為*品種，現(xiàn)批件持有人為“內(nèi)蒙古鴻茅藥業(yè)有限責任公司”，由原內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳于1992年10月16日批準注冊，原批準文號為“內(nèi)衛(wèi)藥準字（86）I-20-1355號”。2002年，原國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)批準文號，該品種批準文號換發(fā)為“國藥準字15020795”。后經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局兩次再注冊，現(xiàn)批準文號有效期至2020年3月18日。

鴻茅藥酒藥品標準收載于中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準《中藥成方制劑》第十四冊，處方含有67味藥味，規(guī)格為每瓶裝250ml和500ml，功能主治為：祛風除濕，補氣通絡，舒筋活血，健脾溫腎。用于風寒濕痹，筋骨疼痛，脾胃虛寒，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。

二、鴻茅藥酒是如何成為非處方藥的？

我國于1999年發(fā)布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，并按照該辦法開展非處方藥的目錄遴選與轉換。2004年以前公布的非處方藥，是由原國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家分批從已上市的標準中遴選產(chǎn)生；2004年之后公布的非處方藥，是按照《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》，由企業(yè)對已上市品種提出轉換申請，經(jīng)對企業(yè)申報資料進行評價后確定轉換為非處方藥。

2003年11月25日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》（國食藥監(jiān)安〔2003〕323號），公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。

三、“是藥三分毒”，鴻茅藥酒作為非處方藥，使用中需要注意什么？監(jiān)測到哪些反應？

非處方藥本身也是藥品，因而具有藥品的屬性，風險與獲益并存，有些非處方藥在少數(shù)人身上也可能引起嚴重的反應。所以，非處方藥也要嚴格按照藥品說明書的規(guī)定使用，不能隨便增加劑量或用藥次數(shù)，不能擅自延長用藥療程，更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過程中出現(xiàn)反應，應及時停藥，嚴重者應及時去醫(yī)院就診。

2004年至2017年底，國家藥品反應監(jiān)測系統(tǒng)中，共檢索到鴻茅藥酒反應報告137例，反應主要表現(xiàn)為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。

四、針對公眾的質疑和擔心，國家藥監(jiān)局采取什么措施？

按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局要求內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局落實屬地監(jiān)管責任，嚴格藥品廣告審批，加大監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實主體責任。一是責成企業(yè)對近五年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋；對社會關注的藥品安全性和有效情況作出解釋；加強反應監(jiān)測，匯總近五年來反應發(fā)生情況,及時向社會公開，同時向國家藥品監(jiān)督管理局提交報告。二是嚴格按照說明書（功能主治）中規(guī)定的文字表述審批藥品廣告，不得出說明書（功能主治）的文字內(nèi)容，不得誤導消費者。三是內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要持續(xù)加大對該企業(yè)日常檢查和飛行檢查力度，督促企業(yè)落實藥品安全主體責任。如發(fā)現(xiàn)違反藥品相關法律法規(guī)的問題，將依法嚴肅處理，直至吊銷藥品批準文號。

國家藥品監(jiān)督管理局已組織有關專家，對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進行論證。